لافي السرحاني
11-02-2009, 10:35 AM
عاجل ) ... بعد تحاليل واختبارات عدة ... الهيئة العامة للغذاء والدواء تجيز لقاح أنفلونزا الخنازير بالسعودية
عاجل (ماجد التويجري)-
أجازت الهيئة العامة للغذاء والدواء لقاح أنفلونزا الخنازير H1N1 " بانديمركسPandemrix لاستخدامه في المملكة بعد أن تابعت جميع مراحل إنتاجه من قبل الشركات العالمية المتخصصة في إنتاج اللقاحات.
جاء ذلك خلال الاجتماع الذي عقدته لجنة تسجيل شركات الأدوية و منتجاتها بالهيئة مساء اليوم بحضور معالي رئيس الهيئة العامة للغذاء و الدواء الدكتور محمد بن احمد الكنهل لمناقشة موضوع تسجيل لقاح أنفلونزا الخنازير لإجازة استخدامة في المملكة.
وأبلغت الهيئة وكالة الأنباء السعودية أنها تابعت جميع مراحل إنتاج لقاح الأنفلونزا الخنازير من قبل العديد من الشركات العالمية المتخصصة في إنتاج اللقاحات، حيث واصلت الهيئة متابعة مستجدات الأمور مع الهيئات الرقابية العالمية الأخرى المماثلة للهيئة، ومنها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، والهيئة الأوروبية لتقييم الأدوية، وكذلك منظمة الصحة العالمية.
وبينت أن إدارة تراخيص الأدوية وإدارة تقييم الأدوية قامت مع المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية، والمركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم بتحليل ومتابعة متعمقة لكل ما نشر عن اللقاح من دراسات و اختبارات، حيث تمت مراجعة ملفات تسجيل اللقاح فيما يخص السلامة و الفعالية و الجودة و نتائج تحليل اللقاح في مختبر الادوية بقطاع الدواء، و الاطلاع على تقارير تسجيل اللقاح في الهيئة الأوروبية لتقييم الأدوية حيث تم التأكد من أن اللقاح يسوق بنفس التركيب في 17 دولة من الدول الاوروبية مثل بريطانيا و فرنسا و بلجيكا و السويد والدانمارك و اسبانيا و هولندا وان جميع الدراسات و التحاليل تؤكد أن الفوائد العلاجية المتحققة من اللقاح تفوق الآثار الجانبية المحتملة التي يمكن أن يسببها اللقاح، و التي لا تختلف في مجملها عن تأثيرات لقاح الأنفلونزا الموسمية الذي يستخدم منذ اكثر من عشرين عاما ويمكن الإطلاع على هذه الآثار بزيارة موقع الهيئة .
و أوصت اللجنة العلمية بالهيئة في اجتماعها رقم 1299 بتاريخ 8111430 بتسجيل اللقاح، وبناءً عليه قامت لجنة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها بمراجعة شاملة للتقارير ونتائج التحاليل المخبرية، وقررت في اجتماعها رقم 689 بتاريخ 13111430 تسجيل اللقاح باسم بانديمركس Pandemrix .
وأعربت الهيئة عن أملها من المواطنين والمقيمين إلى عدم الانسياق وراء ما ينشر عن اللقاح من معلومات غير صحيحة، والرجوع للمصادر الحكومية والعلمية الموثوقة للحصول على المعلومة الصحيحة، كما حثت العاملين في القطاع الصحي و المواطنين و المقيمين بالإبلاغ عن أي ملاحظات على اللقاح من خلال تعبئة النموذج الخاص برصد الآثار الجانبية للقاح، حيث يمثل إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي بالآثار الجانبية للأدوية واللقاحات أفضل طريقة تسهم في رصد مأمونة الأدوية وسلامتها و يمكن الحصول على نموذج رصد الآثار الجانبية للقاح من المراكز الصحية أو من موقع الهيئة على شبكة المعلومات العالمية www.sfda.gov.sa/npc، أو الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية بالرياض على هاتف رقم
2759222 ، تحويله : 2356، 2371، 2353، 2340 أو فاكس رقم 2107398 أو عبر البريد الإلكتروني npc.drug@sfda.gov.sa
عاجل (ماجد التويجري)-
أجازت الهيئة العامة للغذاء والدواء لقاح أنفلونزا الخنازير H1N1 " بانديمركسPandemrix لاستخدامه في المملكة بعد أن تابعت جميع مراحل إنتاجه من قبل الشركات العالمية المتخصصة في إنتاج اللقاحات.
جاء ذلك خلال الاجتماع الذي عقدته لجنة تسجيل شركات الأدوية و منتجاتها بالهيئة مساء اليوم بحضور معالي رئيس الهيئة العامة للغذاء و الدواء الدكتور محمد بن احمد الكنهل لمناقشة موضوع تسجيل لقاح أنفلونزا الخنازير لإجازة استخدامة في المملكة.
وأبلغت الهيئة وكالة الأنباء السعودية أنها تابعت جميع مراحل إنتاج لقاح الأنفلونزا الخنازير من قبل العديد من الشركات العالمية المتخصصة في إنتاج اللقاحات، حيث واصلت الهيئة متابعة مستجدات الأمور مع الهيئات الرقابية العالمية الأخرى المماثلة للهيئة، ومنها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، والهيئة الأوروبية لتقييم الأدوية، وكذلك منظمة الصحة العالمية.
وبينت أن إدارة تراخيص الأدوية وإدارة تقييم الأدوية قامت مع المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية، والمركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم بتحليل ومتابعة متعمقة لكل ما نشر عن اللقاح من دراسات و اختبارات، حيث تمت مراجعة ملفات تسجيل اللقاح فيما يخص السلامة و الفعالية و الجودة و نتائج تحليل اللقاح في مختبر الادوية بقطاع الدواء، و الاطلاع على تقارير تسجيل اللقاح في الهيئة الأوروبية لتقييم الأدوية حيث تم التأكد من أن اللقاح يسوق بنفس التركيب في 17 دولة من الدول الاوروبية مثل بريطانيا و فرنسا و بلجيكا و السويد والدانمارك و اسبانيا و هولندا وان جميع الدراسات و التحاليل تؤكد أن الفوائد العلاجية المتحققة من اللقاح تفوق الآثار الجانبية المحتملة التي يمكن أن يسببها اللقاح، و التي لا تختلف في مجملها عن تأثيرات لقاح الأنفلونزا الموسمية الذي يستخدم منذ اكثر من عشرين عاما ويمكن الإطلاع على هذه الآثار بزيارة موقع الهيئة .
و أوصت اللجنة العلمية بالهيئة في اجتماعها رقم 1299 بتاريخ 8111430 بتسجيل اللقاح، وبناءً عليه قامت لجنة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها بمراجعة شاملة للتقارير ونتائج التحاليل المخبرية، وقررت في اجتماعها رقم 689 بتاريخ 13111430 تسجيل اللقاح باسم بانديمركس Pandemrix .
وأعربت الهيئة عن أملها من المواطنين والمقيمين إلى عدم الانسياق وراء ما ينشر عن اللقاح من معلومات غير صحيحة، والرجوع للمصادر الحكومية والعلمية الموثوقة للحصول على المعلومة الصحيحة، كما حثت العاملين في القطاع الصحي و المواطنين و المقيمين بالإبلاغ عن أي ملاحظات على اللقاح من خلال تعبئة النموذج الخاص برصد الآثار الجانبية للقاح، حيث يمثل إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي بالآثار الجانبية للأدوية واللقاحات أفضل طريقة تسهم في رصد مأمونة الأدوية وسلامتها و يمكن الحصول على نموذج رصد الآثار الجانبية للقاح من المراكز الصحية أو من موقع الهيئة على شبكة المعلومات العالمية www.sfda.gov.sa/npc، أو الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية بالرياض على هاتف رقم
2759222 ، تحويله : 2356، 2371، 2353، 2340 أو فاكس رقم 2107398 أو عبر البريد الإلكتروني npc.drug@sfda.gov.sa